Registro de Medicamentos Veterinarios

¿En qué consiste?

El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) mantiene el Registro de Medicamentos Veterinarios que se comercializan en el país y autoriza la incorporación de nuevos.

Para ello, realiza un proceso de evaluación de los antecedentes legales y de las propiedades farmacológicas, inmunológicas, toxicológicas, clínicas, terapéuticas y farmacéuticas de un producto con el fin de determinar sus características de calidad, eficacia y seguridad, tanto para la especie de destino como para el ser humano y el medio ambiente, de acuerdo a las indicaciones y condiciones de uso propuestas.

La inscripción de un producto en el registro tiene una vigencia de 5 años.

¿A quién está dirigido?

Persona natural o una empresa farmacéutica establecida en Chile.

Requisitos

• Contar con un establecimiento fabricante autorizado (laboratorio de producción farmacéutica) o bien un establecimiento importador que le permita importar, almacenar y distribuir medicamentos, los cuales deben estar autorizados e inscritos en el SAG.
• La presentación de la documentación debe realizarla personalmente el director técnico de la empresa solicitante, o el asesor técnico designado e informado previamente por el representante legal de ésta.
• 3 muestras del producto que desea registrar y estándar de los principios activos (productos farmacológicos).

Documentos requeridos

• Formulario de Solicitud de Registro, Registro Provisional o Renovación de Producto Farmacéutico de Uso Veterinario (F-PP-RM-001).
• El Expediente de Registro de Productos Farmacológicos (D-PP-RM-001).
• Expediente de Registro de Productos Inmunológicos(D-PP-RM-002) .
• Formulario Declaración Información no Divulgada (F-PP-RM-023)
• Memoria descriptiva del laboratorio de producción farmacológica fabricante.

¿Dónde se realiza?

• Los días martes y jueves de 9:00 a 13:00 horas en el Subdepartamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios del SAG, Nataniel Cox N° 31, oficina 94, piso 9, Santiago. Teléfono (56-2) 699 6525; fax (56-2) 6996495.

Por internet en www.sag.cl están disponibles los siguientes documentos:

• Formulario de Solicitud de Registro, Registro Provisional o Renovación de Producto Farmacéutico de Uso Veterinario (F-PP-RM-001).
• Documento general de actividades que ejecuta la empresa registrante para presentar un expediente al solicitar el registro de un producto farmacológico (D-PP-RM-001).
• Documento general sobre las actividades que ejecuta la empresa registrante al presentar un expediente para solicitar el registro de un producto inmunológico(D-PP-RM-002) .
• Formulario Declaración Información no Divulgada (F-PP-RM-023)

Tiempo de realización

9 meses.

Costo

• Verificación del expediente: 0,5 UTM
• Evaluación de los antecedentes (producto similar): 10 UTM
• Evaluación de los antecedentes (producto nuevo): 20,5 UTM

Resultado

Resolución de registro del producto que permite su venta en el país bajo las condiciones estipuladas, con una vigencia de 5 años; posteriormente se puede solicitar su renovación.

Observaciones

El Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Veterinario está regulado por:

• Ley Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero (Ley N° 18.755 y modificaciones posteriores).
• Decreto Supremo Nº 25 de 2005. Reglamento de productos farmacéuticos veterinarios.
  Decreto Supremo N° 142 de 1990 y modificaciones posteriores (resoluciones N°121/2005 y 88/2004), que fijan valor de los documentos.
• Resolución N° 2.361 de 2008. Fija estándares por actividades relacionadas con el registro y control nacional de productos farmacéuticos de uso exclusivamente veterinarios.
• Resolución N° 3.138 de 1999 modificada por Resolución N° 2.567 de 2003, que establece el requisito de habilitación de los laboratorios de producción de medicamentos veterinarios que deseen exportar productos a Chile.