Certificados de registro sanitario de productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas

¿En qué consiste?

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), emite los certificados que acreditan que un producto farmacéutico, cosmético o pesticida de uso sanitario y doméstico, se encuentra registrado y, por lo tanto, autorizado para su uso en el territorio nacional.

Es un documento oficial reconocido en el extranjero que puede ser presentado ante las Autoridades Sanitarias de otros países para acceder al comercio exterior.

¿A quién está dirigido?

Personas naturales o empresas, titulares o propietarias de Registros Sanitarios de productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas de uso sanitario y doméstico.

Requisitos

• El producto debe estar registrado y vigente a nombre del solicitante.
• Completar el formulario de solicitud y acompañar todos los antecedentes de respaldo.
• Acudir a caja del ISP y pagar el arancel para ingresar el trámite.
• Retirar el certificado cuando esté listo.

Para realizar el trámite por internet:

• Estar inscrito en el Sistema Integrado de Tramitación en Línea, Gicona. Para ello, debe contar con una clave de acceso al sistema electrónico del ISP.
• Pagar el arancel. Puede cancelar en línea (para usuarios con cuenta corriente en los bancos en convenio a esa fecha o con tarjeta de crédito Transbank) o en forma diferida, directamente en las cajas del ISP en un plazo no superior a 5 días hábiles.
• Adjuntar la documentación requerida.

Pasos a seguir:

1. Ingresar al Sistema Integrado de Tramitación en Línea, Gicona, del ISP con su Rut y clave de acceso.
2. Seleccionar desde el menú principal de prestaciones electrónicas disponibles, Ventanilla Única, "Solicitud de Certificaciones".
3. Desplegar la lista de prestaciones por tipo de producto y seleccionar por el formato de certificado requerido.
4. Pulsar considerando los atributos y parámetros de los distintos tipos de certificados, realice su opción desde "Código arancel" para llegar al formulario específico. En pantalla obtendrá la identificación del importador asociado a la clave, y del encargado del trámite o contacto, este dato es posible de modificar en pantalla digitando el nombre y correo de la persona con quién se establecerá comunicación en caso de que la institución requiera mayores antecedentes (permite incluir hasta tres direcciones de correo). Actualizar esta información cada vez que corresponda.
5. Sucesivamente presionando "siguiente" encontrará los datos del Responsable de la Información Técnica y del Propietario o Representante Legal (datos no modificables en línea).
6. Ingresar el Número de Registro del producto que se desea certificar y presione obtener. Se despliega denominación, fecha de inscripción y régimen aprobado. Presione agregar para seleccionar el producto.
7. Avance y encontrará las condiciones en las que se encuentra autorizado su registro y si existe más de un fabricante, importador, etc.
8. Presione eliminar para obviar información no requerida en certificado.
9. Avance y adjunte archivo sólo para las resoluciones de autorización que justifiquen alguna inconsistencia entre lo desplegado y lo efectivamente autorizado. En Resolución de Nueva Fórmula (última aprobada), adjunte su archivo (no más de 1 MB en formato PDF, XLS o DOC).
10. Seleccionar en "Subir Archivos" y una vez completada la transferencia, encontrará resumen de su solicitud.
11. Si está conforme con lo señalado, confirme la prestación para continuar agregando nuevas solicitudes al carro o para dar inicio al proceso de pago a través de Tesorería o en proceso diferido ante el ISP.
12. Confirmado el pago, se levantará un flujo informatizado de trabajo, directamente en la Unidad Técnica que evalúa el trámite, una vez terminado el proceso, recibirá una notificación electrónica informando que el documento requerido se encuentra disponible para su retiro.
13. El certificado se retira en la oficina de partes del ISP, el cual se entrega ya legalizado por el Ministerio de Relaciones Exteriores, acreditado y listo para ser enviado al consulado del país de destino.

Documentos requeridos

No informa

¿Dónde se realiza?

• Por internet a través del Sistema Integrado de Tramitación en Línea, Gicona.
• Para obtener clave, puede descargar el Formulario de Solicitud desde www.ispch.cl
• Mesa de Ayuda Telefónica: (56-02)5755274.

Tiempo de realización

Certificados electrónicos: 13 días hábiles.

Costo

El costo varía de acuerdo al tipo de producto y a la complejidad del documento requerido. Los valores van desde $28.106 a $319.365.- (se reajusta anualmente según IPC). El costo de cada uno es el siguiente:

• Certificado de registro de producto farmacéutico o pesticida (por producto): $89.423- (Código 4111033)
• Certificado de registro sanitario de producto farmacéutico o pesticida con fórmula (por producto): $173.146.- (Código 4111034)
• Certificado de registro de producto cosmético de Higiene, Odorizante y de bajo riesgo sin fórmula (por producto). $70.260.- (Código 4111039).-
• Certificado de producto no registrable (por producto): $62.596 .- (Código 4112050)
• Certificado de registro de producto farmacéutico o pesticida (por producto): $121.359.- (Código 4112062).
• Certificado de registro, por listado, de producto farmacéutico o pesticida (por producto): $39.358.- (Código 4112063)
• Certificado de exportación de producto farmacéutico o pesticida (por producto): $70.848.- (Código 4112064)
• Certificado de registro de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y Odorizante, por listado (por producto): $39.358.- (Código 4112068).
• Certificado de registro sanitario de producto cosmético con fórmula (hasta 5 variedades: $159.684.- (Código 4112077)
• Certificado de registro sanitario de producto cosmético con formula (6 ó más variedades) $319.365.- (Código 4112078)
• Certificado de registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y Odorizante con fórmula (hasta 5 Variedades): $134.134.- (Código 4112079)
• certificado de registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y Odorizante (6 ó más variedades) $306.591.- (Código 4112080)
• Certificado de vigencia de resoluciones y anexos (con fotocopia adjunta): $28.106.- (Código 4112081)
• Certificado de registro de producto cosmético (por producto): $89.423.- (Código 4112082)
• Certificado de registro de producto cosmético, por listado (por producto): $39.358.- (Código 4112083)
• Certificado de exportación para producto cosmético (por producto): $70.848.- (Código 4112084
• Certificado de exportación para producto cosmético de higiene, bajo riesgo y Odorizante : $70.848.- (Código 4112085)

Resultado

Certificado emitido de acuerdo a lo solicitado por el usuario en base a los modelos establecidos y disponibles en la página web del ISP.